保健食品再注册
保健食品再注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、谁可提出再注册申请?
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
三、何时提出再注册申请?
保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
四、保健食品再注册的流程是怎样的?
1、国产产品再注册申办流程
2、进口产品再注册申办流程
五、保健食品再注册需要提供哪些材料?
1、国产产品
〈1〉国产保健食品再注册申请表;
〈2〉申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;
〈3〉保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件);
〈4〉产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件;
〈5〉五年内销售情况的总结;
〈6〉五年内消费者对产品反馈情况的总结
〈7〉保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由,复印件均应加盖原件持有单位公章。
2、进口产品
〈1〉进口保健食品再注册申请表;
〈2〉由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件;
〈3〉保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件);
〈4〉产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认;
〈5〉五年内在中国进口、销售情况的总结;
〈6〉五年内中国消费者对产品反馈情况的总结;
〈7〉保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。
注:上述各类复印件应当加盖原件持有单位公章;资料不能提供的,应当书面申请并说明理由。
六、什么情况下不予再注册?
有下列情形之一的保健食品,不予再注册:
〈1〉未在规定时限内提出再注册申请的;
〈2〉按照有关法律、法规,撤销保健食品批准证书的;
〈3〉原料、辅料、产品存在食用安全问题的;
〈4〉产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的;
〈5〉其他不符合国家有关规定的情形。
不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号。
七、再注册后的批件有效期是多久?
《进口保健食品再注册凭证》有效期为5年,有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。