七、申报保健食品需要准备哪些材料？
    国产保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）
    1、国产保健食品注册申请表
    2、申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件
    3、保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
    4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
    5、商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）
    6、产品研发报告
    7、产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据
    8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
    9、生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
    10、产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准
    11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
    12、检验机构出具的检验报告
    13、产品标签、说明书样稿
    14、其它有助于产品审评的资料
    15、未启封的最小销售包装的样品2件

    八、在哪进行产品检验？检测周期多长？
    国产产品的检验到卫生部认定的31家功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。
    保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。
    另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。

    九、保健食品的申报周期多长？
    保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。自受理之日起，95日内作出行政许可决定。

    十、如何加快审批进程？
    保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
    保健食品的检测进程一般较难加快，保健食品的评审会议每月一次（目前一般安排在每月的中下旬），目前保健食品也没有快速审批的特例。
    资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。
    评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。
    总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

    十一、国产保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？
    A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
    B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。
    C.样品生产企业符合国家生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
    D.原料、辅料及产品包装材料的质量证明。

上一页  [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]  ... 下一页  >>