三、 要申请的保健功能不在27种范围内怎么办?
根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号),可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能,但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
四、申报进口保健食品需要完成哪些检验项目?
所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验(营养素补充剂除外)、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测,包括两类:理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测,如污染物指标(铅、砷、汞)、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测,如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同,对于新产品,检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测,有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
五、保健食品批准证书有效期?
保健食品批准证书有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
六、申报进口保健食品的流程是怎样的?
进口保健食品申报除需要驻中国境内的办事机构或代理机构外,主要涉及以下四种机构:
1、检测机构。
接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
2、受理办。
包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。
3、评审委员会。
国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
4、行政部门。
国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。
七、在哪进行产品检验?检测周期多长?
进口产品的各项试验只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
保健食品的各项试验的纯检测周期,一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月,毒理学试验的试验周期为35~50天,另外申报的功能如需要做人体试食实验,周期为35~50天。个别产品的临床时间较长,如抗氧化和改善生长发育等,整个申报周期相应延长。
另外,对配方中含有特殊原料的产品,需要加做实验项目,也会延长申请周期。
八、进口保健食品的申报周期多长?
保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。
九、进口保健食品还需要那些额外的申报费用?
除各项试验费用外,
〈1〉产品申报多个功能时,需增加该功能验证的费用;
〈2〉翻译和公证费。